The 7th APEC Workshop on Agricultural Biotechnology
1-9 December 2003, Beijing, China

生物安全性与生物产业的健康发展

彭于发¹  贾士荣²   黄大昉²

1中国农业科学院植物保护所生物安全研究中心  北京 100094

2 中国农业科学院生物技术研究所  北京 100081

随着全球经济和新技术革命的深入发展，以重组DNA技术为代表的现代生物技术将成为人类解决食物、资源、环境等重大经济和社会问题的重要手段，现代生物技术的迅猛发展正在引起世界产业结构的深刻变化，将成为国民经济的支柱产业之一，其发展既是关系综合国力和竞争力的大问题，又是国家科技水平的重要标志。

但是，随着在农业、医药等领域中生物技术的迅速发展和日益广泛应用，与此相关的生物安全争论也愈加突出和激烈。生物安全的科技问题与政治、贸易和宗教伦理等复杂问题相互交织，已成为各国政府和公众十分关注的社会热点问题。这个问题对正在稳步发展的我国尤为重要，解决得好，将能保障我国生物产业的健康发展，跟上世界科技发展前沿和主流，在新世纪的国际竞争中占据主动。如果解决不好，则可能使我国刚有起色的生物技术产业失去转瞬即逝的机遇，或者在国际贸易和对外合作交流中陷于被动。因此，大力加强生物安全科技与政策研究，保障生物产业的健康和稳定发展，是摆在我们面前的一项十分重要而又紧迫的任务。

一、生物安全性是生物产业健康发展的必需保障

生物安全，广义的概念包括所有生物及其产品的安全性问题。而目前成为国际社会焦点的，则主要是指现代生物技术从研究、开发到生产应用全过程中的安全性问题，特别是转基因生物及其产品的研究、试验、生产、加工、经营、应用和进出境等各个环节中可能对人体健康和生态环境造成潜在风险与危害的安全性评价、防范和管理。

生物安全问题是随着现代生物技术特别是重组DNA技术或基因工程的发展而逐渐成为全球社会关注的话题的。1973年正式建立的重组DNA技术使现代生物技术进入了一个全新的基因工程时代，人类从此可以按照自己的意愿设计、构建生物体，用来改造生物，并进而改造整个自然界。其对人类生活和社会进步的重要作用是怎么评价都不会过的。但也正是从此开始，重组DNA技术的安全性问题引发了一场又一场激烈的争论[1]。例如，1973年在美国新罕布什尔州举行的一次讨论核酸的会议（称为Gordon会议）上，许多生物学家对即将到来的重组DNA操作的安全问题极为担忧（当时主要考虑可能会对实验室工作人员和公众带来危害），建议成立专门委员会管理重组DNA研究，并制定指导性法规。1975年2月在美国加利福尼亚州的一次国际会议（Asilomar会议）上，各国科学家第一次专门讨论转基因生物安全性问题。此后，生物安全管理就成为基因工程发展中必须考虑的一个重要问题。

生物技术的产业化首先是从医药领域开始的。自1982年基因重组人胰岛素在美国开发成功后，迄今已有红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子、干扰素等20多种重组DNA药物上市，另有150多种产品进入临床试验开发阶段，预计到2003年基因重组药物销售额将达300亿美元，占世界医药产品销售额的10%以上。被喻为第二代基因工程药物的产品，如以转基因动物生产的蛋白药物和疫苗、抑制基因表达的反义药物、通过改造蛋白质生产的高效蛋白药物、小型化抗体靶向药物等，在治疗肿瘤、糖尿病、心血管疾病、肝炎、免疫性疾病、抗感染等方面业已展现出诱人的前景。随着人类基因组计划的深入研究，利用基因组学开发新型药物将成为新的热点。

农业领域的发展更加迅猛。以转基因作物为例，1983年世界上第一例转基因作物（烟草和马铃薯）问世，1986年进入田间试验，到2002年9月全球田间试验数量已超过2万例，其中仅美国就达8000多例，有50多个国家60多种植物的转基因新材料和新品系在功效鉴定、遗传稳定性和生物安全性田间试验中表现出抗病虫、抗除草剂、改善品质、增加营养和附加值、医疗保健、环境治理等方面良好的性能，展现出广阔的应用前景。1994年延熟保鲜转基因番茄在美国批准上市，1996年转基因作物商品化应用进入迅猛发展时期，1999年全球种植面积达到3990万公顷，2000年和2001年在有激烈争议的情况下种植面积仍比上年增加11%和19%，分别达到4420万和5260万公顷。种植的国家增加到13个，其中美国、阿根廷、加拿大、中国分列前4位。各国已获准上市的转基因作物品种已达100多个（次），仅美国即达 53个（次），包括番茄、大豆、玉米、棉花、油菜、水稻、马铃薯等12种作物。由转基因作物加工的转基因食品和食品成分已达4000余种。全球转基因产品占该作物种植面积的比例依次为：大豆（46%）、棉花（20%）、油菜（11%）和玉米（7%）。在美国的比例更高，2001年为大豆68%、棉花69%和玉米26%，2002年为大豆75%、棉花71%和玉米34%。

从本质上讲，转基因技术与常规育种是一样的，两者都是在原有品种的基础上对其部分性状进行修饰。由于基因来源扩大，可能会带来某种潜在风险。但因为在转基因植物育种中所用的基因是已知有明确功能的基因，与远缘杂交育种中的高度随机过程相比，其结果应可更精确地预测，在应用上也应更安全。迄今全球上万例转基因植物田间试验和数千万公顷转基因作物商业应用的数据表明，没有发现转基因作物对生态环境有严重的负面作用；全球数亿人食用几千种转基因食品和食品成分后，未引发任何健康问题。近年来围绕转基因植物及食品对人类健康与环境安全的问题，国际上争论的焦点主要有：转基因生物、食品和药物对人是否安全？是否会破坏自然生态系统，或减少生物多样性？生物技术专利是否会使大型生物技术公司垄断市场？生物技术法规是否有利于保护消费者权益和保护生态环境？第三世界国家的基因资源是否应受到保护？患者或消费者是否应该享有知情权和选择权（使用权和拒绝使用权）？争论的主要原因，首先是经济利益和国家权益，其次才是科学技术问题。WTO规则允许各国以技术为依据，限制外国产品的进口，即技术壁垒或技术性贸易措施。生物安全就是很好的可以限制外国转基因技术和产品进口的技术性贸易措施。利益冲突、宗教习俗、极端主义和缺乏科学依据的报道（如Pusztai事件、大斑蝶事件、墨西哥玉米事件），导致科学问题与国际贸易、集团利益、宗教伦理、公众态度等因素相互交织，成为复杂的经济和社会问题。另一个不容忽视的事实是，尽管有这样那样的争论，发达国家在转基因生物研发上的投资不仅没有削减，反而大幅度地增加；全球种植转基因作物的面积和国家的数量逐年扩大，产业化发展趋势已不可逆转。面对国际间经济与科技竞争加剧的新形势，如何加强转基因生物的安全管理？对转基因生物产业化采取何种政策？确是关系到我国经济发展、社会稳定和国际竞争力的重大战略问题，急需认真研究，迅速果断决策。

二、各国生物安全管理和研究现状

国际上有关生物技术安全管理政策法规的制定始于20世纪70年代中后期，到80年代中后期在少数经济发达国家开始建立并正式实施，到90年代，美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟国家陆续建立起比较完善的生物安全管理体系。目前，各国在实验室安全方面，均制定了比较完善的指南和规范，而在转基因产品安全管理方面还没有统一的国际标准，在管理方式上各国间存在明显差异。根据监控原则和管理方式的不同，国际上主要有3种管理模式：

1、美国为代表的以产品为基础的模式。美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。美国认为，转基因生物与非转基因生物没有本质的区别，监控管理的对象应是生物技术产品，而不是生物技术本身。早在1976年，美国国立卫生研究院（NIH）颁布世界上第一部 《重组DNA分子研究准则》，将重组DNA实验按照潜在危险性程度分为生物安全1-4级，并设立生物安全委员会等机构负责提供咨询服务、确定重组DNA实验的安全级别并监督安全措施的实施等。1980年以后，经多方论证，美国没有为转基因生物单独立法，而采取了利用现有法规审批生物技术产品的策略。美国总统办公厅科技政策办公室1986年发布、1992年重新修订发布的《生物技术协调管理框架》，阐明了生物安全管理的基本原则，按照产品的最终用途规定了相应的管理部门。以转基因植物为例，根据产品的最终用途，农业部负责转基因植物种植生产和农业生态环境的安全管理；环保署负责植物农药和涉及农药应用的安全管理；食品与药物管理局负责转基因食品安全性。在经过较长时期的严格管理和积累经验之后，总体管理程序逐渐简化，目前对有丰富经验的产品管理要求比较宽松。2000年以来，迫于国内外压力，美国政府发布了新的政策，要求加强安全管理，增强审查过程的透明度，让消费者和农民有更多的知情权。

2、欧盟为代表的以技术为基础的管理模式。欧盟认为，重组DNA技术有潜在危险，无论是何种基因、哪类生物，只要是通过重组DNA技术获得的转基因生物（GMO），都要接受专门的安全性评价和监控。为此，从1990年开始，先后颁布了GMO隔离使用(90/219/EEC)、有意释放(90/220/EEC)和工作人员劳动保护(90/679/EEC) 等3个条令，以及关于转基因产品上市、新食品安全等一系列安全管理法规。这一系列法规不仅针对GMO及其产品，而且针对研制技术与生产过程。欧盟各成员国有的直接使用欧盟法规，有的依据这些法规建立本国的法规。德国建立了专门的《基因法》。英国在法规制定与实施等方面的工作非常细致，编写了大量针对不同类型基因工程体的管理条例。欧盟国家实施严格的生物安全管理制度，其中既有科学方面的考虑，也有经济利益和社会伦理方面的因素。由于基本上是进口，加上极端分子和传统势力的反对，1998年欧盟宣布禁止审批转基因植物新品种3年。2000年以来，欧盟又陆续通过了新的法规或对原法规进行修订，不再禁止新产品的审批和应用，但要求对转基因产品进行严格的安全审批和规范管理，包括对上市的转基因食品和饲料实行标识和跟踪管理。

3、中间模式：包括澳大利亚、日本等国和许多发展中国家，其中澳大利亚比较接近欧盟模式，日本比较接近美国模式，但又各有自己的特点。发展中国家的生物技术发展和安全管理起步较晚，近年不少发展中国家急起直追，技术研发投入增加，立法管理进程加快。拉美的阿根廷、巴西，亚洲的印度、泰国、马来西亚、菲律宾，非洲的南非、埃及、尼日利亚、肯尼亚等，分别颁布了本国的基因工程法规。

    随着转基因生物国际贸易的不断发展，有关生物安全管理事务国际间的协调和国际统一法规也逐渐趋于达成。其中，联合国环境规划署（UNEP）和《生物多样性公约》秘书处组织制定了国际《生物安全议定书》，我国为议定书签字国。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）拟将转基因食品纳入国际食品法典的内容，规范转基因食品的安全管理。联合国工业发展组织（UNIDO）、经济合作与发展组织（OECD）等则主要在生物安全评价和管理的规范程序和技术标准等方面发挥着积极的作用。

由于各国生物技术发展不平衡，在工业发达国家，大量基因工程产品已由实验研究进入试验和商品化生产阶段，而在发展中国家，生物技术尚处于起步阶段。为了对生物安全实行管理，发达国家较早地就制定了安全管理法规和一系列生物安全评价、监控的技术标准，例如，美、加、澳大利亚、日本和欧盟一些国家已经形成了对转基因农作物研究、开发、生产、应用和进出口进行全过程生物安全评价的技术体系。其最主要的原则是以科学为基础，同时考虑社会、伦理、宗教等因素。其中，以生物安全作为技术壁垒，来保护本地区、本国家的科研、经济免受外来冲击，则是其立法的重要出发点。管理上强调相关部门的协调配合，在一个总体的生物技术发展协调框架内，有关部门分工合作，共同把关。而许多发展中国家直到今天才开始计划加强生物安全管理工作，但又缺乏相应的技术、经验、人才和设施条件。

    在技术方面，美国政府从1983年起就设立专项研究基金，对生物安全研究给予持续的支持。欧盟也于1991年启动了生物安全研究项目，在1998－2002年执行的第五个研究框架中，更是将生物安全提高到“改善欧洲竞争力”的高度，给予重点支持，项目数和经费均占生物技术总量的20%以上，而德国政府还每年专为其长期监测的基地建设拨款1000万马克。发达国家生物安全研究和评价技术体系的及时建立和不断完善，为其生物产业发展、国民健康和环境安全提供了重要技术保障。

三、我国转基因生物安全管理现状和对策建议

    我国政府十分重视转基因生物安全管理问题。自20世纪80年代后期，原国家科委就已着手准备起草国家生物安全管理的条例，并于1993年正式发布《基因工程安全管理办法》[2]。农业部据此于1996年发布《农业生物基因工程安全管理实施办法》[3]，成立了农业生物基因工程安全委员会和安全管理办公室。从1997年3月开始，农业部每年2次受理在中国境内从事基因工程研究、试验、环境释放和商品化生产的转基因植物、动物、微生物的安全评价与审批。在1997年3月至2000年12月期间，农业部共受理申请443项，批准322项，其中批准中间试验189项，环境释放93项，商品化生产40项。1998年开始，我国转基因抗虫棉进入大规模商品化生产应用，包括美国孟山都公司研制的抗虫棉在内，2001年实际种植面积超过100万公顷。此外，转基因耐储存番茄也有小规模的种植。

随着国内外农业生物技术的迅速发展以及我国加入WTO和全球经济一体化进程的加快，农业部《农业生物基因工程安全管理实施办法》已不能适应新形势下生物安全管理的需要。为了进一步加强农业转基因生物安全管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，我国于2001年5月23日以国务院304号令发布了《农业转基因生物安全管理条例》[4]。为了便于有效实施和实际操作，农业部根据《农业转基因生物安全管理条例》有关规定制定了《农业转基因生物安全评价管理办法》[5]、《农业转基因生物进口安全管理办法》[6]和《农业转基因生物标识管理办法》[7]三个配套规章，于2002年1月5日分别以农业部令第8号、第9号和第10号发布，自2002年3月20日正式实施。国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。农业部负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作，负责《条例》及配套规章的组织实施。

与此同时，国家对农业转基因生物安全性研究的投资力度不断加强，仅2000年以来就在转基因植物研究与产业化专项、863高技术计划、973基础研究规划和“十五”科技攻关计划中分别安排了生物安全的专门研究，初步形成了生物安全研究的队伍和技术体系。正因为如此，我国转基因生物研究与开发取得了举世瞩目的成绩。具有自主知识产权的转基因抗虫棉新品种已在我国主要植棉区大规模生产应用，使猖獗一时的棉铃虫为害得到有效控制，农药用量、人畜中毒和环境污染大大减少，害虫天敌和其他有益生物的种类与数量明显增加，产生了显著的社会、经济和生态效益，深受棉农欢迎。抗病虫、高产优质的转基因水稻、玉米等十余种作物也已进入田间试验，蓄势待发。转基因疫苗、转基因鱼、生长激素转基因猪、乳腺表达转基因羊已经成功。基因工程多肽药物、疫苗和基因治疗在模仿基础上向创新发展，已能生产近20种基因工程药物和疫苗，干扰素a-1b系国际首创，重组人TNF、bFGF已申请专利，用转基因微生物生产头孢菌素达到国际先进水平。和世界趋势一样，我国生物技术也处在空前繁荣的发展阶段。特别是随着今后转基因技术、基因组学技术和生物信息技术的蓬勃发展，新一代转基因产品将不仅可以提高农作物对生物灾害（病虫草鼠）和非生物逆境（旱涝寒热盐碱沙）的抗性，减少农药化肥使用，降低生产成本，改善生态平衡，而且可能向市场提供数量更多、品质更好、更富有营养和高附加值的产品，甚至还可能成为生产药物、纤维、塑料和可再生能源的不竭的源泉。

根据生物技术发展和安全管理的需要，我们建议：

    1、 制定国家转基因生物产业发展和生物安全政策，大力推进我国农业和医药生物技术的发展。科学技术的发展是不可逆转的，与转基因生物应用相关的安全问题是可以通过科学研究及生物安全管理得到解决的。因此，综合科技、贸易等多方面因素，果断提出适合我国国情的转基因生物产业发展和生物安全政策，选择我国有优势的重点领域，加强源头创新研究，积极开展中试开发，稳步推进产业化进程，将有助于保证我国生物技术发展跟上世界科技发展前沿和主流，在新世纪的国际竞争中占据主动。

            2、进一步加强生物安全技术研究。生物安全性评价和管理是一项科学性和政策性都很强的国家行为，建议除在已有相关科技计划中继续配套安排一定经费外，当前急需设立转基因生物安全研究专项，系统支持生物安全评价、检测、监测和控制措施的研究，全面加强实施安全管理所必需的技术支撑能力建设，以适应加入WTO后国内外生物技术产业发展和生物安全监控的需要。

             3、进一步完善和协调生物安全监控体系。国家行政主管部门要尽快健全和完善转基因生物，特别是转基因植物的安全监控体系，通过依法行政，加强对已批准项目的跟踪、监控，这不仅有利于及时发现问题，采取对策，而且可为非转基因产品的出口提供技术保障。

             4、加强对生物技术和生物安全的科学普及和交流工作。加强对现代生物技术和生物安全知识的科学普及教育。对我国转基因生物产业化的报道要实事求是，对国际动向的报道要进行背景研究与科学分析，让公众对生物技术和安全性有更加科学、全面的认识。

参考文献

[1] 刘谦、朱鑫泉. 《生物安全》.科学出版社，2001，2月. P. 21～29,301～357

[2] 国家科学技术委员会. 《基因工程安全管理办法》（国家科学技术委员会令第17号）.1993.

[3] 农业部.《农业生物基因工程安全管理实施办法》（农业部令第7号）.1996.

[4] 国务院. 《农业转基因生物安全管理条例》（国务院令第304号）. 2001.

[5] 农业部. 《农业转基因生物安全评价管理办法》（农业部令第8号）.2002.

[6] 农业部. 《农业转基因生物进口安全管理办法》（农业部令第9号）.2002.

[7] 农业部. 《农业转基因生物标识管理办法》（农业部令第10号）.2002.